AFINAL, O QUE É EQUIPAMENTO LEGADO?

Publicado em março de 2016 na revista Hospitais Brasil

figura equipamentos legados

Em 2010 a ABNT publicou uma norma sobre Engenharia de Usabilidade voltada a produtos para a saúde e este foi o primeiro texto exclusivo para este tema publicado pela ABNT e talvez o primeiro texto no Brasil. Já existia a colateral 60601-2-6 mas esta é direcionada somente a eletromédicos. Esta norma trouxe o conceito de usabilidade, e, ainda que não compulsória, já trouxe o tema a ser discutido dentro da indústria, nas equipes de desenvolvimento de produto e áreas regulatórias, já com a preocupação na adequação das tecnologias que estavam no mercado. Nesta época ainda estávamos todos tentando absorver os conceitos relativos a Engenharia de Usabilidade, Engenharia de Fatores Humanos, Interface de Usuário e todos os seus subtemas trazidos pela norma, e hoje, já sendo aplicada em novos produtos, estamos diante da primeira emenda que será publicada em breve como o Anexo K da norma 62366, com o desafio de entender mais um novo conceito: o equipamento “legado”.

Voltando um pouco na discussão, o conceito de Engenharia de Fatores Humanos não é nenhuma novidade e nem tampouco exclusividade do mercado de saúde, teve origem na indústria ainda com o nome de ergonomia e com um foco na produtividade, somente na aeronáutica ganhou o nome de Fatores Humanos e mudou o foco para a segurança. Na área médica vem evoluindo muito nos últimos anos, teve sua primeira norma publicada pela ANSI/AAMI em 1993 com o nome de HE-48 ainda restrita aos EUA, que foi sendo substituída por versões mais completas agora já dentro da ISO/IEC internacional, e passou a ser entendido como um processo de desenvolvimento das interfaces de usuário visando o horizonte do Gerenciamento de Risco para que possamos desenvolver um produto seguro, independente dos fatores que induzem o ser humano ao erro (stress, condições ambientais, falta de treinamento, etc). É um processo que tem início na concepção do produto e só termina com o descarte do mesmo, passando por todas as fazes de desenvolvimento, rotulagem, distribuição e utilização.

Então, na pratica, como fazemos para desenvolver um produto dentro dos preceitos da norma? Precisamos antes de mais nada lembrar que estas normas não estão voltadas a produtos mas sim aos processos, da mesma forma que aquelas outras voltadas ao gerenciamento de risco e aspectos da qualidade, devemos pensar no processo de desenvolvimento como um todo, planejando, desenvolvendo e conectando todos os aspectos de segurança, usabilidade, desempenho, bem como questões clinicas e mercadológicas no ciclo de PDCA. No momento que a empresa decide por criar um novo produto, ou então um novo acessório, ou módulo para um produto pronto, é nesse momento que se inicia a aplicação das normas de processo, incluindo a 62366 de usabilidade para que se garanta que , no pós-mercado, ou seja, quando o projeto se tornar um produto e começar a ser distribuído nas prateleiras, ele já esteja de acordo com os conceitos que temos aprendido e estamos tentando incorporar, e que alcance o objetivo final de menor risco na utilização de produtos para a saúde.

Mas depois que as normas começaram a surtir seus efeitos e o mercado começou a exigir produtos que atendessem as mesmas, algumas grandes questões vieram à tona, e o primeiro que levantou a bandeira foi o FDA perguntando: Como ficam os equipamentos que já são comercializados a anos, com qualidade reconhecida e aceita pelo mercado, mas que na época de seu desenvolvimento não existia norma de Engenharia de Usabilidade? Ou então como ficam os produtos que, mesmo desenvolvidos sob a luz da norma, decidem por incorporar dispositivos prontos conhecidos como “off the shelves”, ou seja, adquiridos prontos no mercado e que não foram necessariamente desenvolvidos para o mercado da saúde como por exemplo mouses, teclados, smartphones, e tantos outros? A rigor pelo texto das normas não tem como certificar os processos nestas condições, veja bem vamos lembrar que a norma que está em vigor hoje é voltada ao processo de desenvolvimento e não ao produto, então se o processo de desenvolvimento aconteceu no passado sem o suporte da norma, não existe forma de hoje fazer com que esse produto seja certificado. Isso fez com que os fabricantes de equipamentos nos EUA começassem a pressionar o FDA por uma solução levando este a pedir a AAMI que editasse uma anexo da norma que permitisse que equipamentos lançados no mercado antes da sua publicação, estes chamados de “equipamentos legados”, pudessem ser certificados, e este pedido foi levado a IEC que resultou na publicação em 2015 do Anexo K.

Por meio desta artimanha normativa qualquer produto que já esteja na fase de mercado hoje pode aplicar a norma e se tornar certificado por meio do Anexo K. Bom ou ruim, isso traz uma solução mesmo no Brasil para a renovação dos registros de produto no Ministério da Saúde uma vez que a norma 60601, que é de certificação compulsória, faz referência a 62366 de usabilidade por meio da colateral 60601-2-6 tornando-a indiretamente compulsoria.

Com a publicação prevista para os próximos meses, a emenda deverá ser a parte mais utilizada da norma nos próximos anos até que o parque nacional de produtos seja renovado, e cada novo projeto que esteja nascendo dentro das fabricas brasileiras possa ser concebido dentro da filosofia de UCD (User Centered Design), ou seja projeto centrado no usuário, resultando em um novo patamar de segurança para a tecnologia “brazuca”.

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