ENGENHARIA DE USABILIDADE NA PRÁTICA

Publicado em março de 2016 na revista hospitais Brasil

Nos Estados Unidos cerca de 195.000 pessoas morrem todos os anos vitimas de erros médicos potencialmente evitáveis. O FDA recebe via o CDRH mais de 100.000 relatórios de incidentes com equipamentos clínicos por ano sendo praticamente um terço deles relacionados com o erro de utilização segundo dados apresentados pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) em uma conferencia em Washington no ano de 2005. Já no Brasil, apesar de todos os esforços da ANVISA, os incidentes com produtos para a saúde são sub-relatados, mas sabemos que 73,3% dos erros médicos poderiam ser evitados, segundo estudos da FIOCRUZ apresentados em julho deste ano. Todos estes números não conseguem expressar exatamente o quanto dos erros estão associados à dificuldade de utilização dos chamados produtos para a saúde, mas com certeza mostram que ações precisam ser tomadas no sentido de se buscar mais segurança ao paciente. Tanto mais quanto mais avança a tecnologia. Walter Mendes, pesquisador da Fiocruz, quando entrevistado a respeito do resultado da pesquisa disse sabiamente “A questão é adotar mecanismos que impeçam que o erro chegue ao doente”, e entre estes mecanismos está a Engenharia de Usabilidade (EU)que é um processo que procura desenvolver produtos, softwares e sistemas que atendam as necessidades, capacidades e limitações dos usuários, ao invés de esperar que estes se adaptem ao desenho do produto.  A EU é um processo que funciona junto com o gerenciamento de risco buscando reduzir o erro de operação, induzido pela própria tecnologia, a um limite aceitável.

A Engenharia de Usabilidade, também conhecida como Engenharia de Fatores Humanos, teve origem na indústria aeronáutica e vem evoluindo na área médica nos últimos anos. É um processo que tem inicio na concepção do produto e só termina com o descarte do mesmo, passando por todas as fazes de desenvolvimento, rotulagem, distribuição e utilização. Tem como foco principal a segurança do produto e procura entender o profissional e os fatores do meio que podem ter alguma influencia no aumento do risco de operação.

Anualmente o Instituto ECRI americano publica ao final do ano uma lista com os 10 maiores perigos na tecnologia médica, identificando aquelas que estarão em evidencia durante o ano seguinte nos estudos relacionados com a segurança do paciente, ou seja aquilo que tem chamado a atenção dos especialistas por apresentar de fato risco de utilização. Interessante observar que da lista de 10 itens, pelo menos 7 estão relacionados com o uso da tecnologia em si, ou melhor com o erro na utilização.  O erro de utilização acontece quando existem  problemas de interação entre o ser humano e a maquina, não necessariamente por falta de instrução mas muito mais pela relação entre o desenho do produto, a condição ambiental em que as pessoas estão inseridas e a condição psíquica no momento desta interação. Um caso típico são os alarmes incorporados massivamente na tecnologia nos últimos anos que, apontados pelo ECRI como numero 1 em sua lista, tem sido um fator negativo no ambiente clinico e motivo de stress da equipe de enfermagem por conta da quantidade deles acionados simultaneamente e até mesmo da tonalidade sonora utilizada, aumentando o nível de desatenção e consequentemente da probabilidade do erro.

Mas o impacto da implantação de um processo de EU não recai somente sobre a segurança do produto. Segundo um estudo de Michael Wiklund, especialista americano em Human Factors, o ROI (Retorno sobre um investimento) pode chegar a 10:1 sobre cada dólar investido em Engenharia de Usabilidade[1], trazendo ao produto desenvolvido por este processo, as seguintes vantagens adicionais:

– Menor número de erros de utilização

– Menos retornos de projeto

– Reduz o risco associado ao produto e portanto menor incidência de litígios

– Menor custo em treinamento e educação continuada

– Menor custo de suporte e assistência

 

Na prática um produto desenvolvido por meio das técnicas de Engenharia de Usabilidade deve passar pelo menos pelos seguintes passos:

– Determinação da aplicação do produto

– Identificação das funções frequentemente utilizadas

– Identificação dos perigos e das situações perigosas relacionadas a usabilidade

– Identificar as funções de operação primaria

– Desenvolver as especificações de usabilidade

– Preparar um plano de validação

– Desenvolver a interface do usuário

– Validar a usabilidade do produto

 

No Brasil estamos ainda engatinhando neste tema. A primeira norma publicada pela ABNT exclusivamente voltada à Engenharia de Usabilidade para o produtos para a saúde foi a “NBR IEC 62366 : 2010 Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde” publicada em maio de 2010. Hoje outras normas estão sendo produzidas e deverão ser publicadas em breve. Alguns programas de incentivo tem nos permitido participar nas reuniões da IEC – International Eletrotechnical Commission no exterior ,na produção destas normas junto aos maiores especialistas de Human Factors do mundo, o que deve fomentar em médio prazo a criação de know how nacional em processos de Engenharia de Usabilidade.

 

[1] Michael Wiklund, “Return on Investment in Human Factors,” Medical Device & Diagnostic Industry 27, no. 8 (2005): 48–55.

A NOVA ORDEM NO MERCADO DE CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS CLINICOS

 Publicado em abril de 2012 no site Saúde Business

A atividade de calibração dos equipamentos clínicos tem sido intensa nos últimos anos por conta das ações regulatórias e de entidades como a ONA, no intuito de melhorar a confiabilidade dos aparatos utilizados no diagnóstico e no tratamento de pacientes. A iniciativa privada, por sua vez, reagiu imediatamente e vem aumentando a oferta de serviços, competindo por espaço no mercado e os tomadores de serviço, ou seja, aqueles que deveriam impor as regras do mercado, não tem reagido na mesma velocidade. Por conta disso temos observado a queda na qualidade dos serviços de calibração pela falta de controle dos operadores.

INTRODUÇÃO

Quem observa o mercado da saúde, especificamente os serviços de engenharia pôde notar com bastante clareza que, desde meados de 2003 os preços médios dos serviços de calibração tem apresentado um movimento de queda acentuado a tal ponto de ficar difícil tanto para os tomadores de serviço como para os prestadores, de se estabelecer um referencial de preços. Em 2002 um certificado de calibração para um ventilador pulmonar (independente de marca) era oferecido em torno de 500,00 a 750,00, e eram poucas as empresas que se declaravam qualificadas para o serviço. Hoje, nove anos depois, é fácil encontrar empresas que cobram em torno de 80,00 ou até menos para os mesmos ventiladores, e dezenas de empresas que oferecem o serviço, ou seja, uma taxa de queda de 22% ao ano . Qual foi a causa e como o mercado tem reagido a esse reajuste negativo?

O QUE MOTIVOU A BAIXA?

Em uma realidade em que a inflação do setor de serviços nos últimos 5 anos tem estado na faixa de 5,8%[1] ao ano, por conta de um crescimento do PIB médio de 4,6%[2] no mesmo período, o que explica essa queda de preços contrariando a tendência do mercado de serviços? Sabemos que os preços praticados sempre refletem a capacidade de atendimento frente a demanda, e portanto, refletem o mercado.  E se o mercado tem demonstrado crescimento, porque os preços têm apresentado movimento contrario? Ou seja, o que percebemos não é simplesmente uma reação matemática ao movimento natural do mercado mas sim a presença de outro fator determinante mais forte que a busca das instituições por um serviço de qualidade. Para entender esse fenômeno temos que analisar o mercado, o que consiste basicamente em analisar os dois lados, o da demanda e o da oferta.

Durante a era Lula a economia brasileira teve um considerável crescimento, atingindo patamares de 6 %[3] ao ano nos seus melhores dias, frente aos 2,7% ainda no governo anterior, o que não quer dizer muita coisa porque se tratou também de um reflexo do crescimento mundial. Também houve um considerável aumento na carga tributária injetando 5,6 bi[4] a mais por ano no setor publico da saúde desde 2005, e assim tanto o setor privado quanto o setor público foram beneficiados com as políticas financeira e tributária dos últimos anos. Ponto positivo para a demanda.

Outro fator importante a considerar pelo lado da demanda foi o fortalecimento das políticas regulatórias e programas de gestão da qualidade. O surgimento da ANVISA em janeiro de 99 e a publicação das RDC’s foram um incentivo muito forte para as políticas da qualidade que já vinham se instalando (ONA, CQH, JCAHO, ISO 9000, etc) e trouxeram consigo o tema da calibração, que até então era uma novidade para as instituições de saúde e seus Engenheiros Clínicos. Estes tinham pouco conhecimento do tema naquela época.

Desta forma estava montado o cenário para o crefig 1scimento da demanda por serviços, pela injeção de dinheiro público e pelas novas exigências regulatórias e da qualidade. Mas então, se a demanda cresceu de forma tão acelerada e não haviam os prestadores de serviço para atendê-la, o que fez com que o preço do serviço não disparasse junto? Essa sim seria a reação natural. Obviamente, de olho no que estava acontecendo e, percebendo a oportunidade, um grande número de empresas se lançou (e ainda vem se lançando) no mercado oferecendo os serviços de calibração. Eram empresas que migraram dos serviços de manutenção, de engenharia clinica e até das representações comerciais para aproveitar um momento de abertura. Não eram tradicionalmente da área de metrologia, de forma que não tinham a estrutura adequada e nem profissionais especializados e, a calibração que estavam oferecendo, muito longe do tecnicamente ideal, estava sendo aceita pelo mercado. Na falta de qualificação a única forma de conquistar market share foi oferecendo menor preço, resultando numa curiosa reação contraria ao que parecia ser a tendência natural de valorização, e este sim foi o fator determinante pelo lado da oferta que levou ao barateamento do mercado de calibração.

Entendendo então o que aconteceu, o mercado respondeu a alta do consumo com aumento de oferta, e o tomador de serviços não foi seletivo na escolha do fornecedor, recusando os prestadores desqualificados. A falta da prática de qualificação de fornecedor, por despreparo ou mesmo por força econômica, permitiu o estabelecimento de serviços de baixa qualidade.

REFLEXOS NO MERCADO

Mas afinal, o que significa tudo isso então como atividade comercial? O ambiente competitivo com a conseqüente redução de preços permitiu que os hospitais pudessem implementar programas de calibração de forma mais ampla, ampliando os cuidados com os equipamentos com acompanhamento metrológico regular e criterioso. Algo impensável no inicio de 2000 para a maioria dos hospitais, que não encontravam respaldo legal para justificar a contratação deste tipo de serviço.

Da mesma forma que a guerra de preços entre operadoras de saúde popularizou o acesso a rede privada de Hospitais entre a classe média de uma forma geral, os hospitais foram beneficiados com essa nova realidade. Obviamente a guerra de preços, de uma forma ou de outra, é acompanhada por queda da qualidade, como tem acontecido nos dois casos, nas operadoras de saúde e nas empresas prestadoras de serviços de calibração, reforçando para os Engenheiros Clínicos a necessidade de se trabalhar com a qualificação de fornecedores, de se avaliar de forma critica os certificados e os resultados das calibrações e de incorporar em seu arcabouço de conhecimentos mais esta disciplina e todos os seus melindres.

O setor ainda está em crescimento. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) o Brasil foi considerado o segundo maior mercado de saúde privada do mundo, e recentemente fomos apontados como a 6ª economia no mundo de acordo com dados do Centro de Economia e Pesquisa de Negócios (CEBR), o que significa que “a coisa” ainda vai esquentar bastante. O que precisamos pensar é como regular esta atividade, melhorando a qualidade dos serviços de calibração e mantendo o mesmo patamar de preços, é importante que cada vez mais os gestores de Engenharia adotem esta pratica como parte da rotina, elevando o padrão de qualidade no cuidado com os equipamentos.

pib

COMO REGULAR

Se é fato que a regulamentação compulsória aplicada por agencias governamentais trariam, junto com os benefícios, efeitos colaterais indesejáveis (O que é obrigatório generaliza uma necessidade particular que nem sempre se aplica em todos os casos criando um problema ao invés de uma solução), então a melhor regulação aconteceria pelos tomadores de serviço que, neste caso, são os Engenheiros Clínicos, ou os gestores da tecnologia qualquer que seja sua formação ou nome de cargo, avaliando criticamente a qualidade do serviço prestado versus o preço e contratando mediante especificações e tolerâncias definidas nos processos clínicos, e desta forma rejeitando as empresas despreparadas ou mau intencionadas. Somente por meio da atuação consciente e preparada dos gestores poderá acontecer naturalmente o equilíbrio entre a oferta e a demanda sem interferências governamentais. Equilíbrio natural é o que  pregava o economista Adam Smith nas primeiras décadas de 1700.

A minha preocupação está na figura dos gestores. É da mão deles que este equilíbrio será encontrado. Será que temos Engenheiros Clínicos suficientemente preparados para conduzir uma seleção de prestadores de serviço em um mercado crescente e altamente competitivo sem que se perca o foco do que é necessário metrologicamente? Como anda a disciplina de metrologia nos cursos de Engenharia Clinica que tem se proliferado Brasil afora? Quanto vale este serviço para o Hospital? E para o Engenheiro Clinico?

Tenho observado nos hospitais pelo país como são jovens os profissionais que estão liderando as equipes de Engenharia. Os grandes hospitais, por exemplo, já tem alcançado a excelência na gestão de EC, e muitos estão bem preparados neste tema, mas eles representam apenas 2% dos estabelecimentos do país, enquanto nos restantes 98% eu tenho presenciado situações preocupantes de profissionais muito aquém do que seria tolerável na condução de um programa de calibração, contratando pelo menor preço absoluto (como se fossem instituições públicas) deixando de lado os valores representativos de empresas qualificadas, colocando por terra nossa discussão por uma regulação natural do mercado.

 inflação

CONCLUSÃO

O papel da calibração é tornar conhecido o erro inerente e conseqüentemente a incerteza da medição de um instrumento no momento de sua utilização para que seja levado em consideração no processo clinico do Hospital quando, por exemplo, da monitoração dos parâmetros fisiológicos, ou da manutenção da temperatura de incubadoras ou do volume de medicamento infundido durante tratamento, ou qualquer que seja o processo em que o erro associado ao mensurando tenha influencia direta na efetividade do tratamento/diagnóstico, e também que as devidas correções sejam adotadas segundo o resultado obtido, ou seja, a calibração não é uma atividade demandada pela Engenharia como alguns a consideram. Na verdade é uma atividade controlada pela Engenharia mas demandada pelo corpo clinico.

O Engenheiro Clinico por sua vez tem, no universo metrológico, a missão de promover a adequação dos resultados da calibração com as demandas do processo clinico de tratamento/diagnóstico, e no universo mercadológico avaliar criticamente os fornecedores contratados no que concerne a qualidade do serviço prestado, e o valor destes serviços.

A guerra de preços que tem tomado conta do mercado pelo excesso de liberdade na concorrência tem comprometido substancialmente a qualidade oferecida dos serviços e deve ser combatida. Como tomador de serviço, o Engenheiro Clinico representa hoje a grande força potencial na mudança deste cenário, por mais que ele desconheça essa realidade. Estamos vivendo o momento da convergência, encarando de frente a decisão entre estabelecer uma nova ordem no mercado ou seguir neste processo autodestrutivo. Qual será a opção que vamos escolher?

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1  “The 2011 Report on Calibration Services: World Market Segmentation by City “ – Professor Philip M. Parker, PhD

2 – “Global Calibration Services Market“, June 2012 – Robert Liley

3 – “Estudo da oferta e demanda por serviços laboratoriais de ensaios e  calibração – ODSLEC”,  INMETRO – 2009

[1] Fonte: IBGE, Ipea
[2] Fonte: Banco Central
[3] Fonte: Banco Central, IBGE
[4] Fonte: IBGE e Ministério da Fazenda